Em 2021, quase 2.000 volunt\u00e1rios responderam ao chamado para testar um medicamento experimental para Alzheimer conhecido como BAN2401. Para a fabricante Eisai, o teste era uma chance de um grande lucro \u2014potencialmente bilh\u00f5es de d\u00f3lares\u2014 por desarmar uma doen\u00e7a que confundiu pesquisadores por mais de um s\u00e9culo.<\/p>\n
Para avaliar a efic\u00e1cia e seguran\u00e7a do medicamento, a Eisai procurou incluir pessoas cujos perfis gen\u00e9ticos as tornavam especialmente propensas a desenvolver Alzheimer. Mas essas mesmas pessoas tamb\u00e9m eram mais vulner\u00e1veis a hemorragias ou incha\u00e7os cerebrais se recebessem o medicamento.<\/p>\n
Para identificar esses volunt\u00e1rios de alto risco, a Eisai informou a todos que fariam um teste gen\u00e9tico. Mas os resultados, acrescentou a empresa, permaneceriam em segredo.<\/p>\n
Ao todo, 274 volunt\u00e1rios participaram do teste sem que a Eisai lhes dissesse que estavam em risco especialmente alto de les\u00f5es cerebrais, mostram documentos obtidos pelo The New York Times.<\/p>\n
Uma delas foi Genevieve Lane, uma residente de 79 anos de Villages, na Fl\u00f3rida, que morreu em setembro de 2022 ap\u00f3s tr\u00eas doses do medicamento, com seu c\u00e9rebro repleto de 51 micro-hemorragias. Uma aut\u00f3psia determinou que os efeitos colaterais do medicamento contribu\u00edram para sua morte. Em suas \u00faltimas horas de vida se debatia t\u00e3o violentamente que as enfermeiras tiveram que amarr\u00e1-la.<\/p>\n
Outro volunt\u00e1rio de alto risco do teste morreu, e mais de 100 outros sofreram hemorragias ou incha\u00e7os cerebrais. Embora a maioria dessas les\u00f5es tenha sido leve e assintom\u00e1tica, algumas foram graves e amea\u00e7adoras \u00e0 vida.<\/p>\n
“Este \u00e9 um medicamento que tem alguns efeitos colaterais significativos, e precisamos estar cientes deles”, diz Matthew Schrag, neurologista da Universidade Vanderbilt que ajudou na aut\u00f3psia de Lane.<\/p>\n
No in\u00edcio do ano passado, a FDA (Food and Drug Administration, ag\u00eancia reguladora americana) aprovou o medicamento para Alzheimer da Eisai, comercializado como Leqembi, dizendo que seu benef\u00edcio modesto \u2014uma leve desacelera\u00e7\u00e3o do decl\u00ednio cognitivo por alguns meses\u2014 superava seus riscos.<\/p>\n
Em julho passado, a ag\u00eancia aprovou um segundo medicamento semelhante, o Kisunla. Em um teste cl\u00ednico, seu fabricante, Eli Lilly, tamb\u00e9m optou por n\u00e3o informar 289 volunt\u00e1rios de que seus perfis gen\u00e9ticos os tornavam vulner\u00e1veis a les\u00f5es cerebrais, descobriu o Times. Dezenas experimentaram o que a Lilly classificou como hemorragias cerebrais “graves”.<\/p>\n
Os testes de medicamentos s\u00e3o em parte projetados para esclarecer riscos, raz\u00e3o pela qual os volunt\u00e1rios s\u00e3o rotineiramente informados dos perigos potenciais antes de participar. Nos testes do Leqembi e do Kisunla, os volunt\u00e1rios primeiro tiveram que assinar formul\u00e1rios de consentimento que diziam que pessoas com certos perfis gen\u00e9ticos enfrentavam riscos mais altos de les\u00f5es cerebrais ao receber os medicamentos e que os participantes seriam testados para eles \u2014mas n\u00e3o informados dos resultados.<\/p>\n
As empresas minaram o princ\u00edpio do consentimento informado, dizem especialistas.<\/p>\n
George Perry, editor do Journal of Alzheimer\u2019s Disease, considera que a decis\u00e3o de n\u00e3o divulgar os resultados \u00e9 “certamente preocupante” e “eticamente complicada”. Perry acrescenta, assim como v\u00e1rios outros especialistas, que desconhecia cl\u00e1usulas de n\u00e3o divulga\u00e7\u00e3o semelhantes em outros testes recentes.<\/p>\n
As cl\u00e1usulas de sigilo, que n\u00e3o foram previamente relatadas, vieram \u00e0 tona enquanto o Times investigava como a longa e cara busca por um tratamento eficaz para Alzheimer levou ao teste e aprova\u00e7\u00e3o do Leqembi (e subsequentemente do Kisunla). Rep\u00f3rteres revisaram testes cl\u00ednicos, registros de pacientes e relat\u00f3rios de les\u00f5es e entrevistaram pesquisadores, neurologistas, participantes de testes, fam\u00edlias de pacientes com Alzheimer, representantes da ind\u00fastria farmac\u00eautica e funcion\u00e1rios da FDA.<\/p>\n
Leqembi e Kisunla buscam remover uma prote\u00edna deformada chamada beta amiloide que forma placas nos c\u00e9rebros de pacientes com Alzheimer. Em grande medida, os medicamentos tiveram sucesso \u2014um not\u00e1vel feito cient\u00edfico.<\/p>\n
No entanto, os rem\u00e9dios n\u00e3o interrompem o decl\u00ednio cognitivo nem revertem os danos cerebrais. Leqembi desacelera o decl\u00ednio por cerca de cinco meses, enquanto Kisunla alcan\u00e7a um atraso ligeiramente maior. A evid\u00eancia de seu benef\u00edcio limitado contribuiu para uma crescente percep\u00e7\u00e3o de que a teoria dominante do Alzheimer \u2014de que faixas pegajosas de amiloide desencadeiam uma cascata de eventos t\u00f3xicos que levam \u00e0 doen\u00e7a\u2014 \u00e9, na melhor das hip\u00f3teses, incompleta e talvez errada.<\/p>\n
Ao mesmo tempo, muitos especialistas em Alzheimer se preocupam que os riscos dos novos medicamentos n\u00e3o tenham sido totalmente apreciados nem compreendidos, especialmente quando comparados ao seu benef\u00edcio modesto.<\/p>\n
“As pessoas que est\u00e3o no comando do teste cl\u00ednico n\u00e3o enfrentaram a gravidade da toxicidade” do Leqembi, diz Rudolph J. Castellani, professor de patologia na Feinberg School of Medicine da Northwestern em Chicago. Castellani realizou uma aut\u00f3psia em Jean Terrien, o outro volunt\u00e1rio de alto risco que morreu durante o teste do Leqembi.<\/p>\n
Em julho, a regula\u00e7\u00e3o de medicamentos da Uni\u00e3o Europeia foi contra a aprova\u00e7\u00e3o do Leqembi, co-comercializado pela Biogen. Na semana passada, a da Austr\u00e1lia tamb\u00e9m recusou aprovar o medicamento. Ambas as ag\u00eancias disseram que o atraso tempor\u00e1rio no decl\u00ednio cognitivo do medicamento n\u00e3o superava os riscos de seguran\u00e7a. Nos Estados Unidos, uma conclus\u00e3o semelhante foi alcan\u00e7ada pelo Instituto de Revis\u00e3o Cl\u00ednica e Econ\u00f4mica, um grupo independente amplamente utilizado de analistas.<\/p>\n
Al\u00e9m disso, uma nova an\u00e1lise de nove pesquisadores l\u00edderes sugere que pacientes tomando Leqembi e um medicamento anti-amiloide anterior, Aduhelm, tiveram uma taxa de mortalidade mais alta do que uma popula\u00e7\u00e3o de pacientes com Alzheimer n\u00e3o tratados de idade semelhante nos Estados Unidos.<\/p>\n
A preocupa\u00e7\u00e3o com les\u00f5es cerebrais tem permeado anos de testes de medicamentos amiloides. Em 2010, a FDA recomendou o endurecimento dos protocolos para proteger os sujeitos mais vulner\u00e1veis. Mas os pesquisadores resistiram, e quando argumentaram por ampliar a elegibilidade, o regulador federal concordou.<\/p>\n
Para o estudo do Leqembi, a cl\u00e1usula de sigilo foi aprovada por um conselho de revis\u00e3o institucional administrado por uma empresa apoiada por private equity, a Advarra. Sob a lei federal, esses conselhos s\u00e3o encarregados de garantir que os participantes dos testes n\u00e3o enfrentem riscos desnecess\u00e1rios e sejam informados dos riscos dos estudos.<\/p>\n
Cuide-se
\nCi\u00eancia, h\u00e1bitos e preven\u00e7\u00e3o numa newsletter para a sua sa\u00fade e bem-estar<\/p>\n
Enquanto o teste do Leqembi estava em andamento, a Advarra publicou uma “folha de dicas” online chamando o consentimento informado de “uma das prote\u00e7\u00f5es centrais” para os sujeitos de pesquisa. Quando questionado pelo Times sobre a aprova\u00e7\u00e3o da cl\u00e1usula de sigilo no teste do Leqembi pela Advarra, um porta-voz da empresa disse que n\u00e3o podia fornecer respostas.<\/p>\n
A Eisai cancelou uma entrevista e n\u00e3o respondeu a mensagens repetidas ao longo de v\u00e1rios meses buscando uma explica\u00e7\u00e3o para sua decis\u00e3o de n\u00e3o divulgar os achados gen\u00e9ticos.<\/p>\n
Mas um investigador do teste do Kisunla, David Weidman, concordou em discutir a cl\u00e1usula de n\u00e3o divulga\u00e7\u00e3o da Lilly. Ele apontou para pesquisas que mostram que participantes de testes informados sobre seus perfis gen\u00e9ticos podem distorcer suas autoavalia\u00e7\u00f5es de progresso.<\/p>\n
Weidman n\u00e3o projetou o teste, no entanto, e disse que, em retrospecto, acreditava que preocupa\u00e7\u00f5es bio\u00e9ticas poderiam ter desempenhado um papel maior. “O lado \u00e9tico supera o lado cient\u00edfico? Pessoalmente, eu diria que sim”, diz Weidman, neurologista afiliado ao Banner Alzheimer\u2019s Institute em Phoenix.<\/p>\n
A Lilly emitiu uma declara\u00e7\u00e3o dizendo que deu aos participantes a op\u00e7\u00e3o de conhecer seus perfis gen\u00e9ticos, mas apenas ap\u00f3s o t\u00e9rmino do teste. “Nosso conselho \u00e9 que os participantes assumam que t\u00eam o risco mais alto” desde o in\u00edcio, diz John Sims, neurologista da Lilly que supervisionou o estudo.<\/p>\n
Em um estudo subsequente de seu medicamento, no entanto, a empresa deu aos volunt\u00e1rios a op\u00e7\u00e3o de conhecer seus resultados de teste antes de entrar no teste.<\/p>\n
A Eisai, em declara\u00e7\u00f5es p\u00fablicas sobre o Leqembi, citou descobertas de testes que indicam que incha\u00e7os e hemorragias cerebrais graves s\u00e3o raros e, na maioria das vezes, assintom\u00e1ticos.<\/p>\n
E muitos pesquisadores argumentam que o risco de efeitos colaterais \u00e9 um pequeno pre\u00e7o a pagar por desacelerar, mesmo que temporariamente, uma doen\u00e7a devastadora que aflige quase 7 milh\u00f5es de americanos.<\/p>\n
“As pessoas s\u00e3o roubadas de tudo o que nos torna humanos”, diz Howard Fillit, professor da Icahn School of Medicine no Mount Sinai em Nova York e uma voz proeminente na pesquisa de Alzheimer. “N\u00e3o conseguem se vestir. N\u00e3o conseguem ir ao banheiro. Esquecem como andar. Esquecem como engolir. S\u00e3o como beb\u00eas em um corpo humano.”<\/p>\n
\u2018A Esperan\u00e7a Come\u00e7a Aqui\u2019<\/p>\n
Entre a regi\u00e3o de cavalos da Fl\u00f3rida ao norte e a Disney World ao sul, h\u00e1 uma terra onde as pessoas buscam realizar seus sonhos antes de morrer. Para a ind\u00fastria farmac\u00eautica, esta col\u00f4nia, os Villages, \u00e9 um laborat\u00f3rio de corpos envelhecidos para estudar na esperan\u00e7a de criar medicamentos transformadores, com perspectiva de lucros quase inimagin\u00e1veis.<\/p>\n
Recrutar pessoas para testes com potenciais riscos \u00e0 sa\u00fade requer habilidade e imagina\u00e7\u00e3o. A Charter Research realiza testes de medicamentos nos Villages em nome de empresas farmac\u00eauticas, em parte assumindo o papel de conselheiro de acampamento, organizando uma agenda lotada de eventos di\u00e1rios \u2014todos gratuitos.<\/p>\n
Uma manh\u00e3, os residentes lotaram um cinema para uma sess\u00e3o de filme, seguida por uma discuss\u00e3o sobre os estragos do Alzheimer. No dia seguinte, a Charter marcou presen\u00e7a no jornal local, com an\u00fancios para um “Novo Teste de Mem\u00f3ria em Casa” e “Triagens de Mem\u00f3ria Gratuitas”.<\/p>\n
Lane havia chegado aos Villages em 2014, juntando-se \u00e0 sua amiga de longa data de Chicago, Vicki Holmes. Juntas, elas viajaram pelo mundo e navegaram por casamentos, conflitos m\u00e3e-filha e o espectro da velhice.<\/p>\n
Antes de se aposentar, Lane havia sido vice-presidente de uma empresa de transporte. Agora, ela estava perdendo suas capacidades mentais. Mas Holmes a resgatava alegremente quando ela se perdia, ajudava a planejar suas atividades di\u00e1rias e a levava ao mercado, cabeleireiro e sal\u00e3o de unhas.<\/p>\n
Ent\u00e3o, em 2020, Lane viu um an\u00fancio da Charter buscando volunt\u00e1rios para um teste de um medicamento experimental para Alzheimer. Ela ficou animada. Talvez o teste pudesse ajud\u00e1-la e a outros, especialmente seus filhos, que poderiam um dia desenvolver a doen\u00e7a. Talvez esse medicamento pudesse torn\u00e1-la menos frustrada, mais capaz de aproveitar a vida.<\/p>\n
Como dizia o an\u00fancio da Charter, “A Esperan\u00e7a Come\u00e7a Aqui”. A Charter n\u00e3o podia prometer uma cura, apenas a esperan\u00e7a que vinha com o medicamento conhecido como BAN2401.<\/p>\n
Gerenciando o risco<\/p>\n
Desde a d\u00e9cada de 1990, os pesquisadores se concentraram em provar a “hip\u00f3tese da cascata amiloide” e encontrar um tratamento que atacasse a prote\u00edna culpada. No entanto, teste ap\u00f3s teste, tentar remover a amiloide produziu efeitos colaterais significativos.<\/p>\n
O fracasso mais consequente envolveu um medicamento chamado bapineuzumab, conhecido como bapi. Analistas de Wall Street previram vendas anuais chegando a US$ 13 bilh\u00f5es; uma revista m\u00e9dica proclamou que o futuro da pesquisa sobre Alzheimer “poderia depender do resultado do bapineuzumab”. Essas esperan\u00e7as diminu\u00edram em 2008, quando se descobriu que o bapi causava les\u00f5es cerebrais com pouca ou nenhuma melhora cognitiva.<\/p>\n
Para proteger melhor os pacientes mais vulner\u00e1veis, a FDA recomendou que futuros testes exclu\u00edssem volunt\u00e1rios com hist\u00f3rico de micro-hemorragias, rupturas de pequenos vasos sangu\u00edneos no c\u00e9rebro. Na \u00e9poca, pessoas com uma ou duas micro-hemorragias anteriores eram aceitas.<\/p>\n
Temendo que essa mudan\u00e7a prejudicasse indevidamente os esfor\u00e7os para estudar novos medicamentos amiloides, um grupo de pesquisadores proeminentes na confer\u00eancia \u2014maioria com la\u00e7os estreitos com a ind\u00fastria farmac\u00eautica\u2014 planejou uma contraofensiva. O caminho a seguir estava em gerenciar o risco, n\u00e3o elimin\u00e1-lo.<\/p>\n
“Precisamos ser menos avessos ao risco na doen\u00e7a de Alzheimer”, diria mais tarde Philip Scheltens, membro do grupo. “Devemos dosar cuidadosamente at\u00e9 que os efeitos colaterais nos digam para parar.”<\/p>\n
No final, o grupo recomendou expandir a elegibilidade para as pr\u00f3prias pessoas que o governo esperava proteger. Agora, quatro micro-hemorragias seriam permitidas. A FDA cedeu, recebendo elogios por uma colabora\u00e7\u00e3o “exemplar” da Associa\u00e7\u00e3o de Alzheimer, um grupo de defesa que aceita financiamento da ind\u00fastria e organiza grandes confer\u00eancias.<\/p>\n
O grupo deu outro passo: rebatizou o nome das les\u00f5es cerebrais, em parte para faz\u00ea-las parecer menos assustadoras. Em vez de edema vasog\u00eanico e micro-hemorragias, a condi\u00e7\u00e3o agora seria chamada pelo nome oper\u00e1tico ARIA, um acr\u00f4nimo para anormalidade de imagem relacionada \u00e0 amiloide.<\/p>\n
Mas se as novas diretrizes abriram o processo de teste, fizeram muito menos para concretizar a busca da ind\u00fastria. Com o tempo, essa busca consumiu tanto dinheiro de pesquisa que se tornou “grande demais para falhar”, diz Perry, editor da revista e pesquisador de Alzheimer na Universidade do Texas em San Antonio.<\/p>\n
Em junho de 2021, a FDA concedeu aprova\u00e7\u00e3o acelerada para o Aduhelm, o primeiro medicamento a tratar a suposta causa raiz do Alzheimer.<\/p>\n
Prova de uma vit\u00f3ria. Conforme relatado em um editorial na revista m\u00e9dica JAMA, a aprova\u00e7\u00e3o do Aduhelm “gerou uma rea\u00e7\u00e3o significativa devido \u00e0 evid\u00eancia pouco clara da efic\u00e1cia cl\u00ednica do medicamento”, efeitos adversos graves e um processo de aprova\u00e7\u00e3o que uma investiga\u00e7\u00e3o do Congresso chamou de “cheio de irregularidades”. (Com vendas em decl\u00ednio, a Biogen abandonou o medicamento em janeiro deste ano.)<\/p>\n
A Eisai, no entanto, estava apostando suas esperan\u00e7as no Leqembi.<\/p>\n
Pacientes no escuro<\/p>\n
Pesquisadores de 19 empresas farmac\u00eauticas, biotecnol\u00f3gicas e m\u00e9dicas j\u00e1 haviam se reunido em um hotel no aeroporto de Phoenix para uma reuni\u00e3o altamente incomum. Embora concorrentes, os cientistas queriam colaborar em estrat\u00e9gias para a pesquisa de Alzheimer \u2014especificamente, se medicamentos anti-amiloides poderiam prevenir o Alzheimer em pessoas que ainda estavam cognitivamente normais, antes do in\u00edcio do decl\u00ednio.<\/p>\n
Eles precisavam de sujeitos de teste com uma variante gen\u00e9tica chamada APOE4 \u2014pessoas com alta probabilidade gen\u00e9tica de desenvolver Alzheimer. Pessoas com duas c\u00f3pias da variante gen\u00e9tica constituem cerca de 2% a 3% da popula\u00e7\u00e3o geral e 15% a 20% das pessoas com Alzheimer. Aqueles com apenas uma c\u00f3pia representam cerca de metade dos pacientes.<\/p>\n
Uma quest\u00e3o em Phoenix era como, ou mesmo se, esses sujeitos de teste deveriam ser informados de seus perfis gen\u00e9ticos sombrios, de acordo com um relato escrito na \u00e9poca da reuni\u00e3o.<\/p>\n
“Pesquisadores infelizmente t\u00eam um conflito de interesse inerente”, diz Robert Klitzman, diretor do Programa de Mestrado em Bio\u00e9tica da Universidade de Columbia. “Eles querem que as pessoas participem de seu estudo, e h\u00e1 pesquisadores que sentem que, se eu contar \u00e0s pessoas todos os fatos e riscos, elas podem n\u00e3o querer participar do estudo.”<\/p>\n
Um consenso geral emergiu da reuni\u00e3o sobre a import\u00e2ncia da transpar\u00eancia; os participantes seriam informados. Para lidar com essa not\u00edcia, eles primeiro passariam por aconselhamento gen\u00e9tico.<\/p>\n
Subsequentemente, duas empresas farmac\u00eauticas, Novartis e Amgen, comprometeram-se a trabalhar para testar um medicamento experimental. O teste terminou abruptamente em 2019, ap\u00f3s os participantes experimentarem um “agravamento em algumas medidas de fun\u00e7\u00e3o cognitiva”, de acordo com a Novartis.<\/p>\n
A Eisai adotou uma abordagem diferente sobre a divulga\u00e7\u00e3o em seu estudo do Leqembi.<\/p>\n
Em seu protocolo de teste, a empresa especificou que queria participantes j\u00e1 experimentando decl\u00ednio cognitivo leve. “N\u00e3o menos que 70%” teriam o gene APOE4. Sabe-se que os portadores enfrentam um risco maior de les\u00f5es cerebrais, especialmente aqueles com duas c\u00f3pias.<\/p>\n
Antes de ingressar no teste, todos os volunt\u00e1rios tinham que assinar um formul\u00e1rio de consentimento, que dizia que eles seriam testados para um perfil gen\u00e9tico que significava um risco maior de anormalidades de sangramento devido ao medicamento, incluindo micro-hemorragias cerebrais e incha\u00e7o cerebral. Mas o formul\u00e1rio estipulava que os resultados dos testes eram “para fins de pesquisa” e “n\u00e3o ser\u00e3o compartilhados com voc\u00ea, qualquer companhia de seguros, seu empregador, sua fam\u00edlia ou qualquer outro m\u00e9dico que esteja tratando voc\u00ea.”<\/p>\n
No total, o teste inscreveu 957 pessoas com uma c\u00f3pia do gene de risco e 274 com duas c\u00f3pias.<\/p>\n
Marwan Sabbagh, neurologista que aconselhou a Eisai sobre o Leqembi, chamou a divulga\u00e7\u00e3o de informa\u00e7\u00f5es gen\u00e9ticas de “dependente do estudo”. “Cada estudo decide fazer isso de maneira um pouco diferente”, afirma ele.<\/p>\n
Mas Arthur Caplan, bioeticista l\u00edder na Escola de Medicina Grossman da Universidade de Nova York, diz que os participantes do teste deveriam conhecer os perigos que enfrentam. “N\u00e3o \u00e9 nem uma quest\u00e3o de \u00e9tica; \u00e9 uma quest\u00e3o de bom senso”, afirma ele ap\u00f3s o Times inform\u00e1-lo sobre a cl\u00e1usula de n\u00e3o divulga\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Um porta-voz da FDA, Jeremy Kahn, n\u00e3o abordou as perguntas do Times sobre a adequa\u00e7\u00e3o da cl\u00e1usula de n\u00e3o divulga\u00e7\u00e3o, al\u00e9m de dizer que a ag\u00eancia havia revisado o protocolo do teste e determinado que era seguro.<\/p>\n
Questionada sobre por que o conselho de revis\u00e3o institucional da Advarra havia aprovado a decis\u00e3o de manter os participantes no escuro, uma porta-voz da empresa, Mel Johnson, escreveu: “Receio que, neste momento, n\u00e3o vou conseguir obter respostas para voc\u00ea sobre isso.” Ela se recusou a explicar o motivo.<\/p>\n
Lane estava entre aqueles no ensaio do Leqembi que carregavam duas c\u00f3pias do APOE4. Ela tamb\u00e9m possu\u00eda outro fator de risco, aquele que preocupou a FDA quando prop\u00f4s o endurecimento dos requisitos de elegibilidade em 2010.<\/p>\n
Ela havia sofrido quatro micro-hemorragias anteriores, aumentando a probabilidade de sangramento cerebral ao tomar Leqembi. Os m\u00e9dicos da Eisai aparentemente n\u00e3o conseguiram identific\u00e1-las, mas Schrag, que auxiliou na aut\u00f3psia de Lane, as encontrou ao examinar suas tomografias cerebrais pr\u00e9-ensaio.<\/p>\n
“Estou bastante confiante em nossa interpreta\u00e7\u00e3o”, diz ele. “E publicamos essas tomografias para que as pessoas pudessem contestar nossas contagens se quisessem, e ningu\u00e9m o fez.”<\/p>\n
Desconhecendo seus riscos duplos, Lane chegou ao Charter Research dois dias antes do Natal de 2020 e assinou seu formul\u00e1rio de consentimento. Nos meses que se seguiram, ela recebeu apenas um placebo. Em 25 de julho de 2022, ela concordou em participar de uma nova fase do ensaio, na qual os pacientes poderiam optar por receber o medicamento. Em 8 de agosto, ela teve sua primeira infus\u00e3o de Leqembi.<\/p>\n
Avisos de caixa preta<\/p>\n
Quase dois anos ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o do Leqembi, v\u00e1rias grandes institui\u00e7\u00f5es de sa\u00fade optaram por n\u00e3o administrar o medicamento a ningu\u00e9m com duas c\u00f3pias do APOE4.<\/p>\n
A introdu\u00e7\u00e3o do medicamento foi dificultada por seu custo de US$26.500 por ano; sua efic\u00e1cia limitada; e a necessidade de exames de resson\u00e2ncia magn\u00e9tica frequentes e caros. Mais de um ter\u00e7o dos neurologistas dos EUA n\u00e3o recomendam o Leqembi para pacientes com Alzheimer, de acordo com um relat\u00f3rio recente da Spherix Global Insights, uma empresa de pesquisa de mercado.<\/p>\n
A FDA exigiu que a Eisai inclu\u00edsse um aviso de caixa preta instando os m\u00e9dicos a considerarem os potenciais riscos do medicamento. A Eisai agora aconselha que “o teste para o status do APOE4 deve ser realizado antes do in\u00edcio do tratamento” e que os prescritores devem discutir os riscos de ARIA com os pacientes.<\/p>\n
Na Associa\u00e7\u00e3o de Alzheimer, a diretora cient\u00edfica, Maria C. Carrillo, acredita que para muitos pacientes, o Leqembi vale bem os riscos. “N\u00e3o \u00e9 uma cura. Entendemos isso. E tem efeitos colaterais. Ent\u00e3o pode n\u00e3o ser para todos. Mas para aqueles que poderiam se beneficiar, oferece mais tempo durante a fase mais cr\u00edtica em que voc\u00ea ainda \u00e9 independente, ainda tem muitas oportunidades de aproveitar o tempo com a fam\u00edlia, batizados, casamentos, formaturas.”<\/p>\n
V\u00e1rios especialistas entrevistados para este artigo, no entanto, argumentaram que os riscos superavam esses benef\u00edcios.<\/p>\n
A nova an\u00e1lise retrospectiva de pacientes que tomam Leqembi e Aduhelm indicou que a taxa de mortalidade foi de tr\u00eas a quatro vezes maior do que para pacientes com Alzheimer que n\u00e3o tomam os medicamentos. Pouco se entende sobre outro risco potencial dos medicamentos que reduzem a amiloide: a acelera\u00e7\u00e3o da atrofia cerebral.<\/p>\n
Scott Ayton, professor de neuroci\u00eancia na Universidade de Melbourne, estudou o fen\u00f4meno. “Os resultados chocantes que surgiram de nossa an\u00e1lise”, disse ele em uma entrevista, “\u00e9 que esses medicamentos, em todas as classes que analisamos, n\u00e3o preservaram o volume cerebral; eles aceleram a aparente atrofia.”<\/p>\n
A atrofia cerebral ocorre naturalmente com o envelhecimento, mas acontece mais rapidamente em pacientes com Alzheimer e ainda mais r\u00e1pido em pacientes que usam medicamentos que reduzem a amiloide, segundo neurologistas.<\/p>\n
A busca por uma cura continua<\/p>\n
Mais de um s\u00e9culo ap\u00f3s a descoberta do Alzheimer e d\u00e9cadas de testes de medicamentos, a realidade s\u00f3bria \u00e9 que os cientistas ainda n\u00e3o conseguem concordar sobre o que causa a doen\u00e7a, muito menos como derrot\u00e1-la. Eles n\u00e3o sabem qual papel a amiloide desempenha no desenvolvimento do Alzheimer ou se \u00e9 o Alzheimer que causa o desenvolvimento da amiloide.<\/p>\n
O que um n\u00famero crescente de cientistas diz, no entanto, \u00e9 que, embora n\u00e3o haja problema em continuar estudando medicamentos que reduzem a amiloide, chegou a hora de expandir o foco.<\/p>\n
No dia em que Lane morreu, enquanto ainda estava em suporte vital, a Charter Research ligou para Holmes para lembr\u00e1-la de que sua amiga estava agendada para outra infus\u00e3o.<\/p>\n
“\u2018Voc\u00ea n\u00e3o est\u00e1 ciente de que ela est\u00e1 no hospital?\u2019” Holmes lembra-se de ter dito. “\u2018Estamos falando sobre desligar os aparelhos.\u2019 Eu disse, \u2018N\u00e3o, ela n\u00e3o voltar\u00e1 nunca.\u2019”<\/p>\n\n
Para ter uma vida saud\u00e1vel pode contar com os Planos de Sa\u00fade<\/a> chame consultor e solicite Cota\u00e7\u00e3o do Plano de Sa\u00fade<\/a><\/p>\n Encontrar o melhor plano de sa\u00fade<\/a> pode ser uma tarefa desafiadora, dada a variedade de op\u00e7\u00f5es dispon\u00edveis no mercado. \u00c9 essencial avaliar os melhores planos de sa\u00fade<\/a> para garantir que voc\u00ea e sua fam\u00edlia tenham acesso aos cuidados necess\u00e1rios. Quando se trata de plano de sa\u00fade individual pre\u00e7o, \u00e9 importante comparar diferentes ofertas para encontrar a que melhor se adapta ao seu or\u00e7amento e necessidades.<\/p>\n Os valores de plano de sa\u00fade<\/a> podem variar significativamente, ent\u00e3o \u00e9 crucial pesquisar e comparar antes de tomar uma decis\u00e3o. Um plano de sa\u00fade barato<\/a> n\u00e3o significa necessariamente menos benef\u00edcios; muitas vezes, \u00e9 poss\u00edvel encontrar um plano de sa\u00fade familiar<\/a> mais barato que ainda oferece excelente cobertura.<\/p>\n Para empresas, o plano de sa\u00fade empresarial<\/a> pre\u00e7os pode ser uma excelente maneira de oferecer benef\u00edcios aos funcion\u00e1rios e garantir seu bem-estar. Al\u00e9m disso, ao considerar um plano de sa\u00fade pre\u00e7os<\/a>, leve em conta os servi\u00e7os e a rede de atendimento oferecida.<\/p>\n